Sistem Manajemen Laboratorium

Sistem Manajemen Laboratorium

 Sistem manajemen laboratorium yaitu....

Dibagi menjadi dua yaitu :

1.      PERSYARATAN MANAJEMEN: meliputi

(Management requirements)

a.    Organisasi

b.    Sistem Management

c.    Pengendalian Dokumen

d.    Kaji  Ulang  Permintaan,  Tender dan Kontrak

e.    Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi

f.     Pembelian Jasa dan Perbekalan

g.    Pelayanan Kepada customer 

h.    Pengaduan

i.      Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atauKalibrasi yg Tidak Sesuai

j.      Improvement

k.    Tindakan Perbaikan

l.      Tindakan Pencegahan 

m.  Pengendalian Rekaman 

n.    Audit Internal 

o.    Kaji Ulang Manajemen.

2.      PERSYARATAN TEKNIS: meliputi

(Technical requirements)

a.    Umum

b.    Personel

c.    Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

d.    Metode Pengujian, Metode Kalibarsi

e.    dan Validasi Metode

f.     Peralatan

g.    Ketertelusuran Pengukuran

h.    Pengambilan Sampel

i.      Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi

j.      Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi

k.    Pelaporan Hasil

        A.     PERSYARATAN MANAJEMEN (Management requirements)

1.        Organisasi (Organization)

a.         Secara legal dapat dipertanggung jawabkan.

b.         Pertanggung jawaban laboratorium meliputi kegiatan pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar internasional dan untuk kepuasan customer (customer),pihak yang berwenang atau organisasi yangmemberikan pengakuan.

c.         Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan dalam fasilitas laboratorium yang permanen, ditempat diluar fasilitas yang permanen, atau dalam fasilitas  yang sementara atau fasilitas bergerak.

d.         Pada organisasi yang besar: personel inti yang berpengaruh pada pengujian dan kalibrasi harus ditetapkan untuk menghindari pertentangan kepentingan yang potensial.

e.         Laboratorium harus:

1)   Memiliki personel manjerial dan teknis.

2)   Manajemen dan personel bebas dari setiap pengaruh  tekanan internal dan eksternal komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang berpengaruh terhadap kualitas pekerjaan.

3)   Memastikan perlidungan kerahasiaan  informasi dan hak kepemilikan customer.

4)   Terhindar dari kegiatan yang dapat mengurangi kepercayaan pada kompetensi, ketidakberpihakan (impartiality), integritas pertimbangan (judgement) atau integritas operasional.

5)   Menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratoium, kedudukannya dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan jasa penunjang.

6)   Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi.

7)   Mengadakan penyeliaan kepada staf laboratorium, termasuk  trainees, oleh personel yang memahami metode, maksud dari   tiap pengujianan/atau kalibrasi, dan asesmen hasil pengujian dan/atau  kalibrasi.

8)   Memiliki menajemen teknis yang yang bertanggung jawab pada operasional  teknis dan ketersediaan sumber daya.

9)   Menunjuk Manajer Mutu (atau apapun namanya) yang terlepas dari tugas dan tanggung jawab yang lain.

10)    Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen.

f.          Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi  dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan  efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen.

2.      Sistem Manajemen (Management system)

a.      Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara Sistem Manejemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.

b.      Kebijakan sistem manajemen laboratorium yang berhubungan dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu.

      Pernyataan Kebijakan Mutu harus mencakup sedikitnya:

a)      Komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesioanl yang baik dan pada mutu pengujian dan  kalibrasi.

b)      Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium.

c)      Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.

d)      Persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi.

e)      Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional.

c.       Manajemen puncak harusdapat menunjukkan bukti bahwa ia  berkomitmen untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan.

d.      Manajemen puncak harusmengkomunikasikan kepada organisasi tentang pemenuhan persyartan customer dan persyaratan perundang-undangan.

e.      Panduan mutu harus mencakup  atau menjadi acuan untuk  prosedur pendukung termasuk prosedur teknis.

f.        Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka dengan kesesuaian standar internasional, harus ditetapkan dalam panduan mutu.

g.      Manajemen puncak harus memastikan bahwa integritas dari sistem manajemen dipeliharabilamana terjadi perubahan terhadap sistem manajemen.

3.      Pengendalian Dokumen (Document control)

a.      Laboratorium mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manjemen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal).

b.      Pengesahan dan penerbitan dokumen:

1)      Semua dokumen sistem manajemen sebelum diterbitkan   harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang.

(a) Membuat daftar induk dokumen, yang menunjukkan status revisi terakhir.

(b) Membuat daftar distribusi dokumen, mudah didapat dan terhindar dari penggunaan dokumen yang tidak sah/kadaluarsa.

(c) Dokumen tersedia dilokasi yang sesuai dan merupakan edisi resmi

(d) Dokumen dikaji ulang secara berkala, bila perlu direvisi.

(e) Dokumen kadaluarsa ditarik dari semua tempat.

(f)  Dokumen untuk keperluan legal (hukum) atau untuk keperluan pengetahuan, diberi identifikasi khusus.

2)      Prosedur yang diberlakukan harus dipastikan:

(a) Edisi resmi dari dokumen yg sesuai tersedia disemua lokasi tempat dilakukan kegiatan

(b) Dokumen dikaji ulang secara periodik, bila perlu direvisi.

(c) Dokumen yang kadaluarsa ditarik dari semua tempat

(d) Dokumen kadaluarsa yang disimpau untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka pengetahuan, diberi tanda yang sesuai.

3)      Dokumen sistem manajemen harusdiidentifikasi secara unik,meliputi: tanggal penerbitan, dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yangmenunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan.

(a) Dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama yang melakukan kaji ulang sebelumnya, kecuali bila ditetapkan lain.

(b) Bila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harusdiidentifikasi di dalam dokumen   atau lampiran yang sesuai.

(c) Jika laboratorium membolehkan amandemen dengan tulisan tangan, maka harus ditetapkan personel dan dibuat  prosedur.

(d) Harus ada penjelasan cara perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer, termasuk cara mengendalikannya.

4.      Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak(Review of requests, tenders and contracts)

a.        Laboratorium menetapkan  dan memelihara prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur harus dipastikan;

1)        Persyaratan, termasuk metode yang digunakan 

2)        Kemampuan dan sumber daya yang memenuhi persyaratan

3)        Metode pengujian dan/atau kalibrasi harus memenuhi persyaratancustomer 

b.        Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan yang berarti (penting), harus dipelihara.

c.         Kaji ulang harus juga mencakup pekerjaan yang disubkontrakkan.

d.        Setiap penyimpangan dari kontrak, harus diinformasikan kepada customer (customer)

e.        Jika kontrak perlu  diamandemen setelah pekerjaan dimulai, maka proses kaji ulang kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan semua personel terkait.

5.      Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi(Subcontracting of test and calibrations)

a.        Laboratorium melakukan subkontrak pengujian karena keadaan tak terduga.

b.        Laboratorium memberitahu customer secara tertulis.

c.         Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjan subkontrak.

d.        Laboratorium harus memelihara daftar semua subkontraktor yang digunakan dan rekaman dari bukti.

6.      Pembelian Jasa dan Perbekalan(Purchasing services and supplies)

a.      Laboratorium memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiilih dan membeli jasa dan perbekalan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi.

b.      Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau diverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar.

c.       Laboratorium harus mengevaluasi pemasok dan memelihara rekaman evaluasi tersebut.

7.      Pelayanan Kepada customer(Service to customer)

a.      Laboratorium harus mengupayakan kerjasama dengan  customer atau perwakilannya.

b.      Laboratorium harus mengupayakan  umpan balik baik positif maupun  negatif dari  customersecara langsung.

8.      Pengaduan (Complaints)

a.        Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak lain.

b.        Rekaman semua pengaduan dan investigasi serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara  

9.      Pengendalian Pekerjaan Pengujian  dan/atau Kalibrasi yang Tidak sesuai(Control of nonconforming testing and/orcalibration work)

a.      Laboratorium harus mempunyai  kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan.

1)        Menunjuk  personel yang bertanggung jawab mengelola pekerjaan yangtidak sesuai.

2)        Melakukan evaluasi terhadap ketidaksesuaian yang signifikan.

3)        Segera melakukan tindakan perbaikan bersamaan dengan keputusan pekerjaan yang tidak sesuai.

4)        Bila diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan.

5)        Menunjuk personel yang bertanggung jawab untuk melanjutkan pekerjaan.

b.      Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang  tidak sesuai  harus segera dilakukan pengujian ulang.

10.  Peningkatan (Improvement)

Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas  sistem manajemennya.

11.  Tindakan Perbaikan (Corrective action)

a.    Umum      

Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yang berwenang untuk melakukan tindakan perbaikan bila terjadiketidaksesuaian dari kebijakan dan prosedur sistem manajemen atau pelaksanaan teknis.

b.    Analisis penyebab           

Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.

c.    Pemilihan dan implementasi tindakan perbaikan

Laboratorium mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial dan memilih tindakan perbaikan yang sesuai.

d.    Pemantauan tindakan perbaikan

Laboratorium memantau hasil tindakan perbaikan untuk memastikanefektivitasnya.

e.    Audit tambahan

Bila identifikasi nonconformities atau penyimpangan menimbulkan keraguan pada  kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur mereka atau terhadap standar ini, maka laboratorium harus memastikan bahwa kegiatan terkait harus segera diaudit sesuaidengan, yaitu :

Mekanisme tindakan perbaikan:

1.    Analisis penyebab: untuk menentukan akar permasalahan.

2.    Pemilihan dan pelaksanaan: mengidentifikasi tindakan perbaikan yg potensial.

3.    Pemantauan tindakan perbaikan.

4.    Audit tambahan.

12.  Tindakan Pencegahan (preventive action)

a.    Peningkatan yang diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian (non conformities) yang potensial.

b.    Prosedur  tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian (control) untuk memastikan efektivitasnya.

13.  Pengendalian Rekaman (Control of records)

a.    Umum

1)      Laboratorium menetapkan dan memelihara  prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup: laporan audit internal, kaji ulang manajemen, laporan tindakan perbaikan dan pencegahan.

2)      Rekaman mutu harus:  dapat dibaca, disimpan dan dipelihara sehingga mudah didapat bila diperlukan, dihindari dari kerusakan atau deteriorasi, dicegah agar tidak hilang, serta waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan.

3)      Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya.

4)      Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan  rekaman  yang disimpan secara.

b.     Pengendalian Rekaman (Control of records)

1)        Rekaman Teknis

(a) Laboratorium menyimpan rekaman teknis untuk satu periode tertentu, meliputi pengamatan asli, data yang diperoleh dan informasi yang cukup untuk jajak audit, rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi.

(b)  Observasi, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.

(c) Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus, dibuat tidak kelihatan atau dihilangkan. Nilai yang benar dituliskan pada sisinya kemudian diparaf oleh personel yang melakukan koreksi.

14.  Audit Internal (Internal audits)

a.         Laboratorium harus secara periodik melaksanakan Audit Internal sesuai dengan jadwal dan prosedur untuk memverifikasi kegiatannya berlanjut untuk memenuhi persyaratan persyaratansistem manajemen dan standar internasional ini. Audit internal ditujukan pada semua unsur sistem manajemen, termasuk  kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi.

b.         Bila temuan audit menimbulkan keraguan  terhadap efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan hasil pangujian dan kalibrasi.

c.         Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan harus direkam.

d.         Tindak lanjut (follow-up) kegiatan audit harus diverifikasi, mereka penerapan dan efektivitas  tindakan perbaikan yang dilakukan.

15.  Kaji Ulang Manajemen (Management reviews)

a.         Sesuai dengan jadwal dan prosedur, manajemen puncak laboratorium (Top Management) harus secara periodik melaksanakan Kaji Ulang Manajemen (Management review) terhadap sistem manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi untuk memastikan kesinambungan dan efektivitas, dan untuk mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan.      

                      Topik pembahasan Management review:

v   Kecocokan kebijakan dan prosedur.

v   Laporan staf manajerial dan penyelia.

v   Hasil Audit Internal terakhir.

v   Tindakan perbaikan dan pencegahan.

v   Hasil dan/atau rencana asesmen eksternal.

v   Hasil uji banding dan uji profisiensi.

v   Perubahan volume dan jenis pekerjaan.

v   Umpan balik customer.

v   Pengaduan. 

v   Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005).   

v   Faktor-faktor relevan lainnya. Misalnya pelaksanaan QC, sumber daya dan pelatihan staf.

          B.      PERSYARATAN TEKNIS (Technical requirements)

1.        Umum (General)

a.        Berbagai faktor yang menentukan kebenaran kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi, meliputi :

q  Manusia

q  Kondisi akomodasi dan lingkungan

q  Metode pengujian dankalibrasi dan validasi  metode

q  Peralatan

q  Ketertelusuran pengukuran

q  Pengambilan contoh

q  Penanganan barang yang diuji dan   dikalibrasi

b.        Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidak pastian pengukuran total berbeda pada  (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang  lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut untuk keperluan:

§  pengembangan metode pengujian dan kalibrasi;

§  pelatihan dan kualifikasi personel;

§  pemilihan peralatan;

§  kalibrasi peralatan yang digunakan.

2.        Personel (Personnel)

a.        Laboratorium harus memastikan kompetensi personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.

b.        Laboratorium harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan personel. Laboratorium  harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan menyelenggarakan pelatihan yang dibutuhkan personel.

c.         Laboratorium dapat menggunakan personel yang dikontrak, dan harus memastikan bahwa personel tersebut disupervisi sehingga kompeten dalam bekerja sesuai dengan Sistem Manajemen Laboratorium.

d.        Laboratorium menetapkan uraian tugas untuk personel manajerial, personel teknis dan personel pendukung inti yang terlibat dalam pengujian dan/atau kalibrasi.

e.        Laboratorium memberikan kewenangan kepada personel untuk melakukansampling, pengujian dan/atau kalibrasi, menerbitkan laporan analisis, mengoperasikan peralatan, memberikan opini dan interpretasi data.

3.        Kondisi Akomodasi dan Lingkungan (Accomodation and environmental conditions)

a.        Fasilitas laboratorium untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk tetapi tidak  terbatas pada sumber energi, kondisi penerangan dan lingkungan, harus sedemikian rupa dapat memfasilitasi kebenaran performance pengujian dan/atau kalibrasi.

b.        Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan yang dipersyaratkan oleh spesifikasi metode. Perhatian khusus harus diberikan pada: sterilitas biologi, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi kelembaban, catu daya listrik, suhu, tingkat bunyi serta getaran.

c.         Harus ada pemisah (sekat) yang efektif antara ruang yang berdampingan bila terdapat kegiatan yang tidak sesuai Laboratorium harus mencegah terjadinya KONTAMINASI SILANG 

d.        Laboratorium harus mengendalikan akses dan pemanfaatan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi.

e.        Laboratorium harus melakukan  tindakan  untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik.

4.        Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi  Metode (Test and calibration methods and method validation)

a.        Umum. Laboratorium harus:

        Menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan/atau kalibrasi dalam ruang lingkupnya, termasuk  sampling,  penanganan sampel, transportasi, penyimpanan dan preparasi  untuk pengujian dan/atau kalibrasi.

        Mempunyai instruksi kerja pengoperasian peralatan yang relevan.

        Semua instruksi kerja, standar, manual dan rujukan data harus mutakhir dan  tersedia bagi personel (lihat 4.c).

        Penyimpangan dari metode standar hanya dibenarkan jika dibuktikan dan dibenarkan secara teknis serta diterima oleh customer     

b.        Pemilihan Metode

        Laboratorium menggunakan metode pengujian, termasuk metode     sampling  sesuai keinginan customer dan sesuai dengan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.

        Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan  merupakan edisi mutakhir (valid edition) yang berlaku; serta diverifikasi terlebih dahulu sebelum digunakan

c.         Metode yang Dikembangkan Laboratorium

o    Kegiatan yang terencana, dikerjakan oleh personel yang kompeten dan memiliki sumber daya yang memadai.

o    Harus DIVALIDASI sebelum digunakan.

d.        Metode Tidak Baku

Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup  spesifikasi yang  jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari  pengujian dan/atau kalibrasi

e.        Validasi Metode

            Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.

Metode yang harus divalidasi adalah:

      Metode tidak baku, misalnya dari diktat, texbook dan jurnal yang belum diakui secara luas.

      Metode yang dikembangkan oleh laboratorium.

      Metode standar yang digunakan diluar ruang lingkup

      Perubahan sekecil apapun dari metode standar, misalnya perubahan prosedur dan perubahan volume reagensia.

      Gabungan dari dua atau lebih metode standar.

      Gabungan antara metode standar dan metode bukan standar

Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi, harus relevan dengan kebutuhan customer.

Parameter Validasi Metode:

1. Presisi (ketelitian/repitibilitas).

2. Akurasi (ketepatan/reprodusibilitas).

3. Robustness.

4. Linieritas.

5. Batas deteksi (MDL)

6. Rentang ukur

7. Uncertainty

8. Membandingkan dengan metode standar.

9. Uji banding

f.          Estimasi Ketidakpastian Pengukuran

·          laboratorium harus mempunyai dan menerapkan prosedur untuk  mengestimasikan ketidakpastian pengukuran;

·          Semua komponen ketidakpastian harus diperhitungkan  dengan  menggunakan metode analisis yang sesuai.

g.        Pengendalian Data

1)        Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan   yang sesuai menurut cara yang sistematis.

2)        Komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya.

5.        Peralatan (Equipment)

a.        Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan untuk pengukuran, pengujian, dan  sampling.

b.        Peralatan dan piranti lunak yang digunakan  harus mampu  menghasilkan akurasi yang  diperlukan dan harus sesuai dengan  spesifikasi yang relevan.

c.         Dioperasikan oleh personel yang berwenang dan kompeten, serta membuat IK pengoperasian peralatan; dan IK uji kinerja.

d.        Diidentifikasi secara unik

e.        Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti  lunaknya yang signifikan pada pengujian/kalibrasi

f.          Mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan untuk memastikan kelayakan fungsinya  dan untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi.

g.        Peralatan yang mengalami gangguan harus ditarik, diisolasi dan diberi label yang jelas.

h.        Peralatan harus dikalibrasi, membuat program kalibrasi, diberi identifikasi status kalibrasinya, tanggal kalibrasi dan tanggal  kadaluarsa saat rekalibrasi.

i.          Melakukan "pengecekan antara" untuk memelihara keyakinan  pada  status kalibrasai peralatan, dan sesuai dengan suatu prosedur.

j.          Bila hasil kalibrasi menyebabkan adanya faktor koreksi, maka  harus mempunyai prosedur untuk memastikan salinan seperti  software dimutakhirkan.

k.         Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, dijaga keamanannya  dari penyetelan yang akan  mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/kalibras

                                                    

6.        Ketertelusuran Pengukuran (Measurement Traceability)

a.      Umum

        Semua peralatan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk peralatan sampling  harus dikalibrasi sebelum digunakan.

        Laboratorium harus membuat program dan prosedur kalibrasi

b.      Kalibrasi

Kalibrasi  harus dirancang dan dioperasikan sedemikain untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI).

c.       Standar Acuan dan bahan Acuan

1)    Larutan standar acuan (SRM) yang dimiliki harus tertelusur ke standar internasional.

2)    Bahan  acuan semisal anak timbangan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional.

3)    Laboratorium membuat program pengecekan antara untuk memelihara kepercayaan terhadap status kalibrasi standar  acuan, standar primer, standar kerja dan bahan acuan.

4)    Laboratorium harus mempunyai prosedur penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan  dan bahan acuan untuk memncegah kontaminasi dan  deteriorasi.     

7.        Pengambilan sampel (sampling)

a.        Laboratorium harus mempunyai rencana dan Instruksi  Kerja  pengambilan sampel.

b.        Bila customer menghendaki perlakuan khusus terhadap sampling, maka harus didokumentasikan dan direkam secara rinci.

c.         Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang  relevan yang  berhubungan dengan pengambilan sampel, termasuk perhitungan statistik  bila diperlukan.

8.        Pengelolaan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi (Handling of test and calibration items)

a.        Laboratorium harus mempunyai prosedur transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan dan  pemusnahan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.

b.        Laboratorium harus mempunyai sistem untuk  mengidentifikasi barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.

c.         Laboratorium harus merekam abnormalitas atau penyimpangan dari barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.

d.        Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas pengelolaan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.

                                                

9.        Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi (Assuring the quality of test and calibration results)

a.        Laboratorium harus mempunyai prosedur quality control untuk memantau validitas hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Data yang dihasilkan harus direkam untuk mendeteksi kecenderungannya. Data pengujian yang tidak valid dapat disebabkan karena:kontaminasi, peralatan, metode dan kesalahan manusia.

       Pemantauan validitas data harus direncanakan dan dikaji, tidak hanya terbatas pada hal-hak berikut:

1)      keteraturan  penggunaan bahan acuan bersertifikat  dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;

2)      partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;

3)      replikat pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;

4)      pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada;

5)      korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang/sampel.

b.        Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis. Bila ditemukan hasil outside (outlier), maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil  yang salah.(revisi 2005)

10.    Pelaporan Hasil (Reporting the result)

a.        Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan instruksi spesifik dari metode pengujian/kalibrasi yang digunakan;

b.        Mempunyai prosedur pembuatan, penyampaian hasil pengujian/kalibrasi; dan prosedur amandemen hasil pengujian/ kalibrasi;

c.         Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer;

d.        Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas.

e.         Subkontraktor harus melaporkan hasil pengujian secara tertulis atau elektronik.

f.          Untuk sertifikat kalibrasi, subkontraktor harus melampirkan juga rekaman pengukuran dan sertifikat dari laboratorium subkontraktor.

g.        Bila pendapat dan interpretasi tercakup, maka Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut;

Form laporan hasil uji (LHU/SHU) berisi:

i.          Judul, misalnya : Laporan Pengujian.

ii.        Nama dan alamat Laboratorium.

iii.       Identifikasi unik dari LHU (semacam nomor seri LHU).

iv.       Nama dan alamat customer.

v.        Identifikasi dari metode yang digunakan.

vi.       Diskripsi dari contoh uji.

vii.     Tanggal penerimaan (pengambilan) dan tanggal pengujian.

viii.    Acuan prosedur sampling.

ix.       Hasil pengujian/kalibrasi dan satuannya.

x.        Nama dan fungsi penandatangan LHU/SHU.

xi.       Pernyataan, bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang  diuji/dikalibrasi.

xii.      Pernyataan, bahwa LHU/SHU tidak dapat digandakan kecuali keseluruhan dan atas persetujuan tertulis dari Laboratorium.

xiii.    Hard copies dari LHU/SHU nomor halaman dan jumlah keseluruhan halaman.

i.          Laboratorium harus mengarsipkan LHU/SHU selama waktu tertentu.